ニュージャージー州とインドの食品会社が不衛生な状況について警告

執行活動の一環として、食品医薬品局は管轄下の団体に警告書を送ります。 一部の手紙は、送信されてから数週間または数か月後まで公開されません。 事業主は FDA の警告書に対して 15 日以内に応答する必要があります。 警告書は、企業が問題を解決するために数か月から数年かかるまで発行されないことがよくあります。

Porfirios Italian Foods Inc.ニュージャージー州トレントン

ニュージャージー州の食品会社は、現行の適正製造基準、危険性分析、人間の食品に関するリスクベースの予防管理に関する規制に重大な違反をしたとして、FDA から通知を受けています。

2023年6月21日付の警告書で、FDAはニュージャージー州トレントンにあるポルフィリオス・イタリアン・フーズ社のパスタ製造施設に対する1月13日と17日、そして3月17日の検査について説明した。

FDAは、この施設で製造されたパスタ製品は不衛生な条件下で調理、梱包、保管されていたため異物が混入しており、汚物で汚染されているか、健康に害を及ぼしている可能性があると判断した。

検査の終了時に、FDA は施設で見つかった逸脱をリストしたフォーム FDA 483、検査所見を発行しました。

同社の重大な逸脱の一部は次のとおりです。

ハザード分析とリスクベースの予防管理:

1. 当該企業は、要求されている食品安全計画を作成していないか、作成して実施していません。 食品安全計画の作成は、1 人以上の予防管理資格者 (PCQI) によって監督されなければなりません。 企業の食品安全計画には次の内容も含める必要があります。

1) 書面による危険性分析 2) 書面による予防管理 3) 書面によるサプライチェーンプログラム 4) 書面によるリコール計画 5) 書面による予防管理の実施を監視するための手順 6) 書面による是正措置手順 7) 書面による検証手順

しかし、同社は必要な要素を備えた食品安全計画を持っていませんでした。 たとえば、予防管理が必要な危険があるかどうかを判断するために、施設で製造、加工、梱包、または保管されている食品の種類ごとに、既知の危険または合理的に予見可能な危険を特定および評価するための危険分析を実施していませんでした。 また、予防管理を必要とする危険が大幅に最小限に抑えられるか防止され、施設で製造、加工、梱包、保管される食品に異物が混入しないことを保証するための予防管理を特定して実施していませんでした。 予防管理には、施設および食品に応じて、プロセス管理、食物アレルゲン管理、衛生管理、サプライチェーン管理、およびリコール計画が含まれます。 予防管理は、予防管理の性質と施設の食品安全システムにおけるその役割を考慮して、予防管理の有効性を確保するために、必要に応じて予防管理管理コンポーネント (監視、検証、是正措置) の対象となります。 企業はまた、予防管理の性質および施設の食品安全システムにおける予防管理の役割に応じて、予防管理が危険を制御するのに適切であることを検証する必要があります。 具体的には：

a) 同社は、アレルゲンが予防管理を必要とする危険であるかどうかを判断するために、既知の危険または合理的に予見可能な危険としてアレルゲンを特定および評価しなかった。 同社の施設では、小麦、乳、卵などのアレルギー物質を含むパスタ製品を製造しています。 この施設では、ロブスターのアレルゲンを含むシーフードパスタ製品、ラビオリも製造しています。 さらに、共有機器を使用します（つまり、(編集済み)そして(編集済み)フィラー、パスタシーターなど）と、さまざまなアレルゲンプロファイルを含むパスタ製品を製造するための器具。 したがって、アレルゲンは既知の危険、または合理的に予見可能な危険です。 食物アレルゲン管理には、保管、取り扱い、使用中を含むアレルゲンの相互接触から食品を確実に保護するために採用される手順、実践、およびプロセス、および記載が必要なすべての食物アレルゲンがラベルに含まれていることを確認するためのラベル表示が含まれます。